Sello de Calidad Hohenstein: "Probado médicamente"

Los materiales pueden liberar sustancias que dañan las células cuando se usan. Estos tóxicos se detectan en el material de muestra analizando su efecto sobre las células de la piel. La prueba de citotoxicidad (DIN EN) ISO 10993-5 es la primera de varias pruebas de biocompatibilidad en la serie de normas ISO 10993 que realizamos.

Para esta prueba, se prepara un extracto del material de muestra y se cultiva con células de piel L 929 en diferentes concentraciones durante varios días. La vitalidad de las células o el efecto potencial de daño celular del material de prueba se cuantifica en comparación con los cultivos de control.

Requerido: las sustancias liberadas de la muestra no tienen ningún efecto tóxico para las células. La etiqueta de calidad se emite en base a un informe de prueba con resultados detallados.

Esta prueba de cultivo celular utiliza células inmunitarias para detectar el potencial de alergia de las sustancias que pueden liberarse del material de muestra cuando se usa. La prueba de sensibilización es una prueba de detección general para la detección de un efecto alergénico. El requisito técnico previo para la prueba de sensibilización es pasar la prueba de citotoxicidad.

Para esta prueba, se prepara un extracto del material de muestra y se incuba con células inmunitarias durante 48 horas. Las sustancias sensibilizantes estimulan a las células para que formen marcadores de superficie a los que se unen anticuerpos específicos marcados con fluorescencia. En el citómetro de flujo, el porcentaje de células positivas se determina por la intensidad de la fluorescencia.

Requerido: la muestra no detecta ningún potencial de sensibilización. La etiqueta de calidad se emite en base a un informe de prueba con resultados detallados.

La irritación de la piel es la propiedad de una sustancia o material de causar daño reversible y destrucción del tejido después del contacto con la piel. En la prueba in vitro para la irritación de la piel según DIN EN ISO 10993-23, se utilizan modelos tridimensionales de piel humana que, de forma análoga a la epidermis humana, se componen de diferentes capas de células.

Las muestras/extractos se aplican a la superficie de los modelos de piel y se incuban durante la noche, luego se lavan. La vitalidad de las células cutáneas aplicadas se cuantifica en comparación con los cultivos de control y permite evaluar el potencial irritante de la muestra.

Requerido: la muestra se evalúa como no irritante, es decir, tiene una vitalidad >50 % en comparación con el control negativo. La etiqueta de calidad se basa en un informe de prueba con resultados detallados.

El efecto irritante de los materiales se cuantifica sobre la base de los cambios en la membrana mucosa de un huevo de gallina. El ensayo evalúa el potencial de riesgo de irritación cutánea. El HET-CAM según el método DB-ALM Resumen n° 96 es una alternativa reconocida al ensayo animal en el ojo del conejo (ensayo de Draize).

Para esta prueba, se prepara un extracto del material de muestra y se coloca sobre la membrana corionalantoidea (CAM) de huevos de gallina incubados durante unos minutos. Ciertos textiles o cremas/ungüentos/soluciones se pueden aplicar directamente a la CAM. La fuerza de tres tipos diferentes de reacción de la CAM (coagulación, hemorragia y lisis de los vasos sanguíneos) se determina según el método de punto final.

Requerido: no se liberan sustancias altamente irritantes del material de prueba (resultado de la prueba: "no irritante a ligeramente irritante, puntuación ≤ 10). La etiqueta de calidad se emite en base a un informe de prueba con resultados detallados.